上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)沙龍 科創(chuàng)板藥企“獻(xiàn)計(jì)”創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

      
       ◎記者 祁豆豆
       近日，上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)沙龍第四期，聚焦生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，邀請百利天恒、君實(shí)生物、榮昌生物和邁威生物4家創(chuàng)新藥代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司等機(jī)構(gòu)齊聚一堂，共議中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、創(chuàng)新藥“出?！壁厔菖c挑戰(zhàn)、創(chuàng)新藥商業(yè)化落地難點(diǎn)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策建議等熱門話題，深入探討中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
科創(chuàng)板創(chuàng)新藥喜報(bào)頻傳
加快進(jìn)入收獲期
       近20年來，從以仿制為主到國家鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新政策頻頻落地，再到藥企闊步“出海”，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，正加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”。2023年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)，同時(shí)多款創(chuàng)新藥成功闖關(guān)歐美、對外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)迎來“豐收年”。
       君實(shí)生物總經(jīng)理鄒建軍介紹，公司在2023年亦是收獲滿滿，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗不僅在國內(nèi)獲批了新適應(yīng)癥，還于2023年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了美國鼻咽癌的治療空白，并獲得NCCN指南一類推薦，這也是在美國上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
       百利天恒董事長朱義分享了2023年公司與全球醫(yī)藥龍頭百時(shí)美施貴寶的授權(quán)合作，雙方就百利天恒研發(fā)的BL-B01D1達(dá)成合作，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，創(chuàng)下我國創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款紀(jì)錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價(jià)的紀(jì)錄，是首款成功出海的雙抗ADC新藥。
       據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共有4款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，其中益方生物與貝達(dá)藥業(yè)合作的貝福替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼先后獲批上市，分別實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品“零”的突破。國外市場上，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實(shí)生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。從業(yè)績預(yù)告來看，2023年，艾力斯、特寶生物、神州細(xì)胞、君實(shí)生物、榮昌生物等10家公司營業(yè)收入突破10億元。
政策催化與資本加持
中國新藥研發(fā)力量崛起
       2023年中國創(chuàng)新藥“出海”再創(chuàng)新高，反映出國際市場對中國創(chuàng)新藥品研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，這也是過去十余年中國創(chuàng)新藥長期積累的結(jié)果。
       多位與會(huì)嘉賓提到，我國與發(fā)達(dá)國家在源頭創(chuàng)新及全球產(chǎn)業(yè)化等方面還存在較大差距，但在個(gè)別領(lǐng)域已走到了世界前列。邁威生物董事長劉大濤說，中國強(qiáng)在技術(shù)能力上，強(qiáng)在龐大的工程師隊(duì)伍和領(lǐng)先的工程水平上，2023年跨國藥企頻頻到中國來“掃貨”ADC（抗體偶聯(lián)藥物）產(chǎn)品就是典例，因?yàn)锳DC產(chǎn)品的研發(fā)過程中涉及大量技術(shù)性探索與操作，而中國走在了世界前列，迅速取得了國際市場認(rèn)可。鄒建軍表示，中國創(chuàng)新藥研發(fā)正在從以Fast follow為主的創(chuàng)新1.0時(shí)代，加速向更加注重差異化和源頭創(chuàng)新的2.0和3.0時(shí)代邁進(jìn)。
       中國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展與國家政策支持密不可分，榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理房健民表示，國家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，從產(chǎn)業(yè)政策、藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、上市融資等方面為新藥研發(fā)提供了大量支持。一是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等政策的推行，有力支持了中國藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的建成；二是國家藥審改革持續(xù)深化，藥品審評效率不斷提高，優(yōu)先審評資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜；三是醫(yī)保政策大幅提高了創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性；四是科創(chuàng)板的設(shè)立暢通了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的人才、技術(shù)、創(chuàng)新資源與資金資源的對接。
       談及科創(chuàng)板對創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的支持，朱義分享了一則生動(dòng)故事：百利天恒在與百時(shí)美施貴寶達(dá)成授權(quán)合作交易前，共完成了800多個(gè)樣本量的入組和評估，其中科創(chuàng)板首發(fā)融資8億元后，實(shí)現(xiàn)了快速入組約400個(gè)樣本量?！斑@對于達(dá)成交易非常關(guān)鍵。如果沒有這筆融資，公司可能就錯(cuò)過了實(shí)現(xiàn)這筆潛在交易金額可達(dá)84億美元的License-Out的時(shí)間窗口?！?/span>
尋求創(chuàng)新藥價(jià)格與價(jià)值平衡
多維發(fā)力破解商業(yè)化難題
       在國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)的大局之下，如何在創(chuàng)新藥的價(jià)格和價(jià)值之間尋找平衡，一直是促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在。日前，國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》（征求意見稿），進(jìn)一步體現(xiàn)出支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)”的理念。
       談及定價(jià)問題，房健民表示，創(chuàng)新藥存在高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期的行業(yè)特性，需要較高的藥價(jià)以回收研發(fā)成本，從而支持進(jìn)一步研發(fā)。目前，創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市銷售后普遍未能快速實(shí)現(xiàn)回收研發(fā)投入的正向循環(huán)。面對該局面，不少創(chuàng)新藥企業(yè)正積極尋求出海解決投入與產(chǎn)出間的缺口。
       劉大濤對此持有相同觀點(diǎn)，他說，我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)的特點(diǎn)是低水平、廣覆蓋，現(xiàn)階段支付能力與美國確實(shí)存在差異，中國創(chuàng)新藥企業(yè)可以考慮探索“在國內(nèi)獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發(fā)展路徑。
       創(chuàng)新藥入院的情況也不容忽視，對于創(chuàng)新藥而言，在實(shí)現(xiàn)銷售的“最后一公里”上還有藥品入院、醫(yī)生開方等諸多環(huán)節(jié)。多位與會(huì)嘉賓提到，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入對企業(yè)而言是不小挑戰(zhàn)，醫(yī)生教育、患者教育等環(huán)節(jié)需要企業(yè)投入大量經(jīng)營成本，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比、用藥總品規(guī)數(shù)量等限制因素也對創(chuàng)新藥入院有所影響，建議進(jìn)一步放低國產(chǎn)創(chuàng)新藥的入院和開方門檻，簡化流程，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥能盡快投入臨床使用；積極發(fā)展商業(yè)化醫(yī)保支付市場，逐步探索建立創(chuàng)新藥市場化定價(jià)機(jī)制。
       在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)內(nèi)部也在加速洗牌，或迎來格局重塑。對此，房健民表示，應(yīng)對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局變化，關(guān)鍵在于三點(diǎn)：一是高水平創(chuàng)新，當(dāng)前低水平的競爭較為激烈，簡單的創(chuàng)新已沒有機(jī)會(huì)，榮昌生物將重點(diǎn)布局ADC、雙抗等優(yōu)勢領(lǐng)域，同時(shí)關(guān)注新興藥物形式；二是商業(yè)化能力，不少中國創(chuàng)新藥企業(yè)已度過早期研發(fā)階段，需要面對商業(yè)化驗(yàn)證問題，這對公司的系統(tǒng)管理能力是一項(xiàng)考驗(yàn)；三是國際化方向，這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)突破的關(guān)鍵一環(huán)。
    

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